Die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) hat die Zulassung für Ibrutinib auf die Behandlung des seltenen B-Zell-Lymphoms Makroglobulinämie Waldenström erweitert.
Die Zulassung von Ibrutinib (Handelsname "Imbruvica") durch die FDA für die Behandlung von Patienten mit Morbus Waldenström am 29. Januar 2015 in den USA ist ein weiterer Fortschritt für Patienten mit diesem seltenen Blutkrebs.
Die Zulassung durch die FDA erfolgte für alle Waldenström-Patienten, sowohl als Erstlinientherapie als auch für bereits vorbehandelte Patienten.
Ibrutinib hemmt ein Enzym, die sog. Bruton's Tyrosin Kinase (BTK), welches das Wachstum einer Reihe von bösartigen B-Zell-Erkrankungen fördert, darunter die Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL), das Mantelzelllymphom und die Makroglobulinämie Waldenström oder auch Morbus Waldenström (MW) genannt.
Morbus Waldenström ist ein seltener Typus von B-Zell-Lymphomen, der mit einer Häufigkeit von 1 Neuerkrankung pro 100.000 Einwohnern pro Jahr in Deutschland auftritt. In den USA sind ca. 1500 Menschen pro Jahr neu betroffen. Die Erkrankung ist charakterisiert durch eine Überproduktion von Eiweißen, die Immunglobulin M genannt werden, oder Immunglobulin M Antikörper, sowie durch das Eindringen von Tumorzellen in das Knochenmark.
Die FDA hat Ibrutinib bereits im Februar 2013 den Status einer Break Through Therapy
(engl. für ‚Durchbruch in der Therapie‘) für die Behandlung von Morbus Waldenström zuerkannt. Somit war Ibrutinib Teil eines Programms mit dem Ziel, die Entwicklungs- und Überprüfungszeit für diese wirksame neue Medizin zu beschleunigen. Dieses Verfahren kann immer dann für die Behandlung einer ernsten oder lebensbedrohlichen Erkrankung angewandt werden, wenn vorausgehende klinische Nachweise ergeben haben, dass die Therapie eine grundlegende Verbesserung im Vergleich zu den bestehenden Therapien darstellt.
Trotz der Vielzahl an augenblicklich angewandten Therapien zur Behandlung des Morbus Waldenström, gibt es bislang keine Standardbehandlung für die Erkrankung und die Behandlungen führen nicht zu einer Heilung.
Fachleute halten die Zulassungserweiterung von Ibrutinib für eine vielversprechende Entwicklung für Patienten mit Morbus Waldenström. Während die meisten Waldenström-Patienten auf Kombinations-Chemotherapien gut ansprechen, ist das Wiederauftreten der Erkrankung leider häufig, so dass den Patienten bisher nicht zufriedenstellend geholfen werden konnte.
Ibrutinib hat bereits im November 2013 die amerikanische Zulassung für das wiederaufgetretene Mantelzell-Lymphom erhalten, im Februar 2014 für die wiederaufgetretene CLL und im Juli 2014 für CLL Patienten mit 17 p Deletion (Verlust eines bestimmten Gen-Abschnittes, der hemmend auf die Zellteiung wirkt).
In Deutschland erfolgte die Zulassung für alle drei Indikationen im Oktober 2014. Am 1. Dezember 2014 gab die Firma Janssen-Cilag International NV (Janssen) bekannt, den Zulassungsantrag für Europa für Morbus Waldenström bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beantragt zu haben.
Es ist also damit zu rechnen, dass "Imbruvica" schon bald auch Waldenström-Patienten in Europa zur Verfügung stehen wird.
Quellen:
http://www.mannheimer-onkologie-praxis.de/HenselWaldenstr%C3%B6mDLHKongressKarlsruhe19_6_10.pdf
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